在当下的社会中,O型圈的应用范围广,包括各个行业,当然医用行业也是不可忽视的,普力克公司针对医药设备所试用的O型圈,设计了一套橡胶的的配方。让医疗设备使用人员在对O型圈的使用过程中得以放心。

首先,普力克公司根据临床情况,将医用橡胶大体分为以下4种类型。

1、不直接接触生物组织的医用橡胶,例如药用瓶塞、注射器胶塞、橡皮球等。

2、接触皮肤与粘膜的医用橡胶,例如手套、指套、橡皮膏、假耳朵、假鼻子,贴敷剂、气管软管等。

3、暂时接触生物组织的医用橡胶,血管插管、血液回路等。

4、长时间埋入人体内的医用橡胶,人造心脏瓣膜、人造血管、人造角膜、人造关节等。

对于那些直接接触生物组织或埋入人体内的医用橡胶,要求具有以下特征:(1)对血液与体液等组织液不会引起变性;(2)不会引起周围组织炎症,无异物反应;(3)无致癌性;(4)不会引起变态反应及过敏性;(5)尽管在人体内时间长,其主要物理性能,如弹性、拉伸强度等不下降;(6)不会因灭菌操作而产生变性;(7)容易加工造型;(8)用作软组织的医用橡胶,应具有足够的柔韧性。特别是与血液直接接触的医用橡胶,应具有良好的血液相容性,不应是诱发血栓形成及溶血性的物质。

对于不直接接触生物组织的体外医用橡胶制品的要求,虽然比直接接触生物组织的体内医用橡胶制品低,但比一般橡胶制品的技术要求严格的多,特别是卫生指标的要求比较严格。如药物瓶塞类的医用橡胶,要求具有一定的弹性,按规定的针刺数次后不掉胶屑,并仍能保持原有的封闭性和气密性;不含铅,汞,砷,钡等有毒性的化合物;不与所封闭的药剂起作用,不破坏药剂的效果和影响药剂的透明度;表面不能有喷出物,如游离硫、蜡和其他有机、无机物质;表面光滑而有一定的润滑性,不得有杂质和异物存在,能适应酸洗、碱洗、水洗等洗涤和消毒灭菌处理;有的药剂需长期在低温下贮存,则需要考虑耐寒性;用于贮存血浆容器的胶塞,不能有与血液起化学作用的物质;此外对PH值、易氧化物、重金属离子等均有严格的要求。

不直接接触生物组织的体外医用橡胶,主要使用天然橡胶、丁基橡胶、卤化丁基橡胶、异戊橡胶。当药品和油性介质组合或药品本身是油性时,可选用氯丁橡胶和丁晴橡胶。要求耐热性时,可选用三元乙丙橡胶。

合成橡胶主要用于体外医用橡胶制品,选用为医疗目的专门制造的合成橡胶。这是因为一般的合成橡胶中都含有残留单体、残留催化剂及其分解物、阻聚物、改性剂、抗氧化剂等分子量较低的化学物质,而这些化学物质对人体健康影响较大,特别是硫化后,可能抽提的副产物变得更为复杂、更加困难。因此,大部分工业上的通用合成橡胶,几乎都不符合生物体用质量标准。目前主要有硅胶、聚氨酯橡胶、卤化丁基橡胶。

直接接触生物组织的体内医用橡胶,主要是应用硅橡胶和医用聚氨酯橡胶两大类。硅橡胶的耐热性好,可以采用高压蒸汽灭菌,耐氧、耐臭氧老化、耐辐射性强,生物稳定性好,长期植入人体内力学性能变化不大。硅橡胶不易黏附体液,具有抗凝血的性质,可用于制作输导液体的导管、插管以及体外循环变温器。硅橡胶的透气性,特别是透过氧气和二氧化碳的选择特定,是制作膜式人工肺的理想材料。医用聚氨酯橡胶的大特点是力学性能与抗血栓性良好,与血液的相容性好,是制作人工心脏、人工血管、人工心脏瓣膜、人工矫形等的适用材料。

以天然橡胶为基础的医用橡胶,硫化剂仍以硫磺为主,但对硫磺的纯度要求特别高。硫磺是一种低毒物质,对皮肤和眼睛有轻度的刺激作用,因此其用量应严格控制,不宜过量。硫磺的用量应以满足橡胶的交联而没有多余量为原则,否则会产生多方面的危害,如毒性、热源等生物方面副作用。以卤化丁基橡胶为基础的医用橡胶,多选用金属氧化物如氧化锌作硫化剂。对于这种硫化剂,纯度要求仍是重要的。氧化锌的用量按理论计算在0.55-0.85份即可满足交联需要,但考虑到分散均匀性以及与其他配合剂相互作用的影响,通常选用2-3份。由于用氧化锌作交联剂时交联度不高,因此填充剂、操作助剂等配合剂易迁移,抽提物组分较多。所以,氧化锌的采用无助于提高“洁净度”,特别是对PH值变化较大的药液的封装更为不利。另外还要考虑氧化锌对某些药物的敏感性和配合禁忌问题。可供无硫无锌硫化体系选择的硫化剂是多元胺类。。采用多元胺类硫化体系可避免硫磺氧化锌的不利影响。目前无硫无锌硫化已广泛用于溴化丁基橡胶高品质胶塞的生产。

医用橡胶中,对促进剂的选用应慎之又慎,因为促进剂的品种和用量对药品的性能会产生直接的影响。应选用无毒的促进剂。促进剂的用量应尽可能的小,品种应尽量少,这样才能不至于产生副作用,对用药者无危害。

由于过氧化物硫化剂及其副产物对溶血反应影响很大,体内医用硅橡胶采用辐射硫化。

制作医用橡胶,填料的选择应考虑以下几个因素:无毒性;化学纯度高;挥发性物质含量少;憎水性;粒径、结构度、粒子形状以及在橡胶中的分散性。体外医用橡胶多选用无机填充剂。